省局帮扶吉林英联尚德科技开发有限公司申报1类新药苯唑嗪及其制剂

吉林英联尚德科技开发有限公司申报1类新药苯唑嗪及其制剂，该单位首次开展1类新药的研发工作，对研发及申报都有不同程度的困惑。省食品药品监督管理局药品注册管理处获悉后，立即组织省药检所、省审评中心、吉林市局相关同志组成专家组，利用双休日时间赶赴药品研制现场进行帮扶指导。专家组与研发人员进行了面对面交流，对化药新注册分类与原分类的不同进行了解读，解答了研发人员研究及申报时产生的疑问，对研发过程中出现在的图谱留存、原始试验记录、仪器使用记录等不规范问题及时给予了纠正，尤其指出了申报资料中的不完善之处。研发人员表示收益很大，对自身的不足有了明晰的认识。该处将根据研发单位的工作进度适时组织人员再次对其进行帮助，并对申报、审评、审批全程进行跟踪。