长春"注射液有头发"续 同批21700瓶注射液被召回

长春“注射液有头发”事件续

山东齐都药业有限公司生产被食品药品监管总局约谈，国家食品药品监督管理总局发布通告

吉和网2月7日报道 7日下午，本报记者从国家食品药品监管总局了解到，山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液因有类似毛发状异物质量问题被食品药品监管总局约谈，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。该公司生产的21700瓶涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液被召回。

事态发展：

食药监局派调查组赴长春和山东

2015年2月4日，国家食品药品监督管理总局就此事第一次发布通告称：近日，媒体报道长春市一诊所发现一瓶注射液有类似“头发丝”的可见异物问题，吉林省食品药品监管局正在开展深入调查。对此，国家食品药品监管总局高度重视药品质量安全问题，派出调查组赴长春和药品生产企业开展调查，核实涉事产品及患者的有关情况。调查组已对生产企业山东齐都药业有限公司进行了现场全面检查。

国家食品药品监督管理总局还将组织深入调查，查实原因、落实责任并依法处理，调查处理情况将及时向社会公布。

最终结果：

21700瓶涉事注射液被企业召回

2015年2月6日，国家食品药品监管总局就此事调查发布了第二次通告，这次是以2015年第4号通告的正式形式向社会公布此次调查的结果。

通告中称，食品药品监管总局于2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。

经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。

食品药品监管总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣。总局责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。山东齐都药业有限公司表示，接受监管部门的处理意见，认真查找问题，立即整改；并愿意采取召回措施，对造成的后果承担全部责任。

山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。销往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龙江（2300瓶）、辽宁（900瓶）四省。食品药品监管总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。

食品药品监管总局要求所有药品生产企业要从这一事件中吸取教训，严格质量管理，严把药品质量关，切实承担药品安全的主体责任。对出现的质量问题，企业要以对人民健康高度负责的态度，正确处理，决不允许隐瞒事实，欺骗公众。

食品药品监管总局提醒消费者，发现疑似质量问题药品，要立即拨打电话12331或登录12331网站向食品药品监管部门举报，将问题药品送交食品药品监管部门，切实保障公众健康权益。

省食药监局：

商请公安部门对涉嫌违法立案

吉林省食品药品监督管理局药品安全总监闫海江介绍，2月6日，吉林省食品药品监督管理局参加了关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的约谈。从本报报道刊发至今，吉林省食品药品监督管理局高度重视，积极配合国家食品药品监管总局进行调查。

吉林省食品药品监督管理局药品安全总监闫海江介绍，近期，吉林省食品药品监督管理局组织对长春市民赵先生在诊所注射盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（标示生产企业为山东齐都药业有限公司，批号C13042201）时发现瓶内有疑似毛发异物事件进行了全面调查，调查结果已上报国家食品药品监管总局。国家食品药品监管总局已对涉事企业山东齐都药业有限公司进行约谈，责成企业开展自查，并对涉事批次产品（盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，批号C13042201）启动了召回措施。目前吉林省食品药品监管局正按照国家食品药品监管总局要求，商请公安部门对涉事山东齐都药业有限公司销售人员涉嫌违法犯罪行为立案，并依法追究涉事人员法律责任。

医药代表：

当面道歉并带赵先生检查身体

1月29日10时许，记者经多方联系寻找，终于与山东齐都药业有限公司驻长春医药代表见面，医药代表表示，本报报道刊发后，引起公司总部高度重视，厂家驻长春医药代表向赵先生当面道歉，带赵先生到医院检查身体。厂家驻长医药代表告诉记者公司对本报报道非常重视，责成他联系当事人赵先生详细了解情况，并征求赵先生同意，准备将问题注射液送回山东检测。“感谢《东亚经贸新闻》关注此事，我们一定会积极协调解决此事，尽快将这瓶注射液送回山东检测，查找问题原因，给消费者一个满意的答复。”驻长春医药代表说。

1月29日下午，当事人赵先生给本报记者打来电话，告诉记者山东齐都药业有限公司驻长春医药代表主动与他取得联系，并当面向他道了歉。随后，又带领他到附近医院进行了身体检查，检查结果显示身体没有异常。赵先生对本报报道非常感谢，已经将内有头发的注射液交给厂家驻长春医药代表，送回山东进行检测，他对目前的处理结果表示满意。

山东齐都药业：

就产品质量问题发布公开道歉信

7日16时许，记者从山东齐都药业有限公司售后服务部了解到， 就在7日当天，山东齐都药业有限公司在公司官方网站上就产品质量问题发布公开道歉信。

本报记者在这份公开道歉信中看到：“2015年1月29日，媒体报道长春市一诊所反映我公司生产的一瓶盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（批号为C13042201）有类似毛发状异物，该涉事产品在协调处理过程中被业务代表摔碎。我公司承认上述事实，承担全部责任。”

道歉信中还表示，事件发生后，山东齐都药业有限公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。

山东齐都药业有限公司深刻认识到，问题涉及企业诚实守信基本原则，危及人民用药安全，性质极其严重。一定会严格按照国家食品药品监督管理总局的要求，进一步查清问题原因，进一步加强质量管理和应急处理，进一步加强诚信意识和责任意识。还将按照公司规章制度和国家法律法规相关规定，严肃追究有关责任人的责任。将尽快把情况分析报告和相关处理意见汇报上级药品监管部门。由此给消费者造成的损失和社会不良影响，山东齐都药业有限公司表示真诚道歉。

吉和网记者 庄利铭 单立国