省食品药品认证中心深入企业调研 做好承接无菌药品GMP认证工作

根据国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》2016年1月1日起，所有药品生产企业的认证检查工作将全部下放到省级药品监督管理部门。为做好承接无菌药品GMP认证下放工作，充分了解省内无菌药品生产企业实施GMP情况，加快我省无菌药品检查员专业水平的提升，确保我省无菌药品GMP认证工作的顺利开展。日前由省局药品生产监管处和省食品药品认证中心联合组成检查组，抽调省内部分骨干药品GMP检查员，到吉林津生制药有限公司及国药一心制药有限公司进行了检查和调研。

我省无菌药品生产企业数量在全国排在前列，截止2015年年底共有58家无菌药品生产企业通过了药品GMP认证检查。预计还有约15家药品生产企业将提出药品GMP认证申请。2016年国家总局将无菌药品GMP认证下放到省级药品监督管理部门，对省级药品监督管理部门将是非常大的挑战。能否承接无菌药品GMP认证工作，并按要求在短时间内接得住、开展好、持续推进药品GMP实施，是摆在中心的首要任务。在姜主任的带领下，认证中心联合省局药品生产监管处提前介入，提前谋划，除了开展检查员无菌药品专题培训外，还抽调部分骨干检查员深入省内无菌药品生产企业进行跟踪检查和调研，掌握无菌药品生产企业在执行药品GMP中存在的具体问题，答疑解惑，督促企业按规范正文及附录要求组织生产。

在调研期间，调研组与被检查单位负责人、质量负责人、生产负责人以及车间具体操作人员就无菌药品GMP认证有关情况进行研讨，对无菌药品生产车间、公用系统、质量控制、环境控制、无菌保障等环节进行了现场检查和调研，重点对新颁布的《计算机化系统》、《确认与验证》两个附录的执行情况，以及《中国药典（2015年版）》的实施情况进行了调研。

通过现场检查和调研，提高了检查员的检查能力，统一了检查员对一些热点问题把握的尺度，对照《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》，更直接、有效的评估了药品生产企业实施GMP情况，为我省顺利承接无菌药品GMP认证，争取在全国先行先试奠定了基础。