“苦碟子注射液”、“大株红景天注射液”安全性问题企业沟通会在长春召开

为加强上市后药品安全监管，强化风险控制，根据国家药品不良反应监测中心《关于委托开展完善苦碟子注射液、大株红景天注射液说明书安全性信息的函》（监测与评价中〔2015〕43号）文件要求，吉林省食品药品安全监测中心于2015年1月30日在长春分别召开了“苦碟子注射液”、“大株红景天注射液”两个品种完善说明书安全性信息企业沟通会。会议由纪检组长金锋同志主持召开，省食品药品安全监测中心主任王力剑同志就加强药品上市后安全性研究、提高生产企业药品质量第一责任人意识、健全生产企业内部药品不良反应监测工作机制等做了重要讲话。通化华夏药业、通化玉圣药业主要负责同志分别参加了会议。

在两次企业沟通会上，省中心药械监测科李雷同志分别向两家生产企业通报了“苦碟子注射液”、 “大株红景天注射液”两个品种的阶段性安全性监测数据的分析情况，对于如何做药品上市后监测和再评价工作对企业进行了指导；两户企业分别介绍了自身品种的生产、销售情况及药品不良反应监测工作的开展情况；双方就如何提升品种的安全性相关问题深入交换了意见。

通过此次会议，使药品生产企业充分认识到药品不良反应报告和监测工作的重要性。生产企业表示，省中心通报的品种分析报告数据详实、分析客观、技术含量高，对企业研究不良反应影响因素提供了技术支持，并表示要主动完善企业内部监测工作的体制、机制建设，积极开展该品种药品的上市后安全性研究，提高企业自身的风险预警和处置能力，通过监测机构及时反馈数据、加强沟通与联系，进一步提高了企业第一责任人意识，为企业增强风险管理能力提供了有效帮扶。（安全监测中心）