省食品药品认证中心制定年度跟踪检查计划组织开展GMP跟踪检查

为进一步深入实施GMP，规范药品生产行为，根据《吉林省食品药品监督管理局关于开展2015年度药品GMP跟踪检查的通知》文件要求，结合2015年跟踪检查情况，按照质量风险管理原则，省食品药品认证中心对多组分生化制剂、中药注射剂、疫苗等药品生产企业进行了梳理，确定了2016年重点开展药品GMP跟踪检查的企业名单。目前，认证中心已按计划开展了针对部分综合性中药饮片企业、中药注射剂企业以及多组分生化注射剂企业的跟踪检查。

2016年5月24日-27日，认证中心派出11个检查组对14户药品生产企业开展了跟踪检查。根据不同企业的品种特点，制定了详细的检查方案，明确了检查范围及检查重点，确定了检查程序和分工，抽调精干检查员组成检查组，部分企业的现场检查采取了事先不告知的飞行检查方式进行。现场检查环节，针对中药饮片生产企业，重点对饮片炮制依据及质量标准的执行情况，是否存在非法购买中药饮片进行分包装、超范围生产中药饮片、伪造生产检验记录、虚开票据为药品经营企业违法生产经营提供便利等11项内容进行了检查；针对中药注射剂生产企业，重点对原辅料购销渠道、中药处方投料、生产过程控制以及无菌保障情况、计算机化系统控制等9项内容进行了检查；针对多组分生化注射剂生产企业，重点对原辅料来源（动物组织来源）、检验检疫情况、运输环节的控制、供应商管理，是否存在外购中间产品的行为、是否按注册工艺进行生产，病毒灭活/去除工艺是否经过验证以及计算机化系统控制等8项内容进行了检查。通过跟踪检查，发现1户中药饮片生产企业存在严重缺陷，不符合药品GMP要求，建议省局收回《药品GMP证书》。对6户企业现场检查存在的高风险环节下达了《告诫信》，要求企业采取有效措施进行纠正和预防。

本次跟踪检查，认证中心提前准备，明确检查重点，严明现场检查纪律，采取靶向性的检查方式，提高了检查效率，确保及时发现企业存在的高风险问题，督促企业采取措施有效降低风险，切实保证产品质量。下半年认证中心将按计划继续加大跟踪检查力度，确保药品GMP的有效实施。