安图县市场和质量监管局开展无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查

为进一步加强辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用单位规范和整顿工作，强化医疗器械监管，近日，安图县市场和质量监督管理局结合“五整治”专项治理活动成果，积极安排部署，认真组织实施，开展了无菌和植入性医疗器械监督检查。

检查过程中，执法人员重点检查了企业购进、验收、销售、出库、运输的质量管理记录均齐全，购进渠道是否合法，是否做到票、账、货相一致；经营植入类产品是否建立了可追溯性的控制文件及质量记录，记录是否真实且可达到追溯的要求；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等行为。

截至目前，共检查了8余家无菌医疗器械使用单位，40余家医疗器械专、兼经营店。通过检查发现，大多数企业均建立了完整的采购和质量验收及使用记录，未存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为。但仍有部分医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验。对存在问题的这些企业，执法人员当场下达了限期整改通知书，责令相关企业限期整改，并在以后的检查工作当中，认真组织开展复查工作，督促其整改到位。