敦化市市场监管局对药业GMP改造进行工作指导

新版GMP认证标准出台后，敦化市各个药品生产企业能够按照新版GMP的要求，对企业的软硬件设备进行升级改造，积极配合新版GMP认证的要求规范。相对于老版GMP，新版GMP对设备、人员、场地、培训也进行了更加细致和严格的规范要求。为了使敦化市的医药企业更好的落实GMP，近日，敦化市市场和质量监督管理局药品生产监督管理科在主管副局长的带领下来到吉林瑞隆药业有限责任公司，对企业的GMP改造进行工作指导。

吉林瑞隆药业有限责任公司是敦化市一家现代化制药企业，2003年首次通过国家GMP认证。但是新版GMP标准的实行后，作为敦化市唯一一家尚未通过新版GMP认证的企业，也暴露了企业在生产环节和仓储环节的一些不足和漏洞。例如：冷库的温度显示不合理，提取管道标识不明确，应根据品种浸膏比重要求采用洁净区收膏，呼吸器的更换应有周期及记录，提取使用水建议安装流量计，空调间应注意臭氧消毒周期，更衣洗手建议水龙头更换为感应式水龙头，洁净区的拖布、抹布应符合要求，注意材质选择，批混间安全线建议用红色标识，模具间应有清洁标识，应编号管理，有维护记录。

在检查过程中指导人员将问题指出并要求企业限期对存在的不足进行整改。吉林瑞隆药业有限责任公司的负责人表示做好改造工作，在期限内通过新版GMP认证。 指导人员建议企业对供应商审计详细核对，加强仓库和生产车间现场状态标识管理，细化空调系统风险评估管理。