为药品监管提供强有力技术支撑 ——吉林省药品检验所略记

在长春市仙台大街与湛江路交会处，有一栋夜晚经常亮灯的办公楼，在这栋楼里，有100多位药品检验人员、900余台大型仪器设备，这就是国家食药监管总局授权的全国7个生物制品批签发所之一——吉林省药品检验所（以下简称省药检所）。该所是我省药品、药包材最高检验和仲裁机构，依法承担药品、生物制品、药品包装材料的监督检验、仲裁检验、委托检验、本省申报新药注册检验，以及进口药材检验等工作。正是这些专业人员为吉林省药品监管提供了强有力的技术支撑。

科学从检 防控药品安全风险

走进省药检所，可以看到合理的实验室布局、高精尖的检验设备、规范化的管理模式、信息化的检测手段……这些都已经达到了同级检验机构的先进水平。

在药品监管实践中，每一次重大监管决策的背后，都离不开检验检测科学的有力支撑；每一次重大事件的有效处理，都离不开检验检测数据的大力支持；每一次关键技术的突破，都离不开检验检测技术的全面创新。

几年来，在应对重大药害事件的每一场斗争中，省药检所都战绩不俗。该所直接参与破获各类案件十余起，圆满完成铬胶囊、银杏叶制剂等突发事件应急检验检测工作，出具应急检验报告书3000余份。特别是2015年，我省开展“风湿关节炎片专项行动”时正值春节期间，检验人员克服一切困难，日夜加班加点，出具准确数据，及时为行政监管提供了技术依据。

省药检所非常注重对国家评价性项目检验的规范化管理。近几年来，共承担41个品种的质量分析，检验样品8806批次，检验品种数量、检验样品数量均排名全国前列，共进行300多个项目的探索性研究，有15个品种入围质量分析报告现场评议。2014年，承担的4个品种分列全国化药组第一、二名，中药组第三名、生化药组第四名。

做强做专检验检测机构，雄厚的科研实力是看家本领。省药检所先后获得国家科技进步二等奖1项，省科技进步一等奖2项、二等奖2项、三等奖2项，被省发改委确认为“吉林省中药质量研究与检测工程实验室”省级重点实验室。近年来，共完成《中国药典》及国家药品标准提高品种近500个、省地方药材标准制修订品种4个；今年承担了国家药品标准提高项目8个、省地方药材制修订项目9个。

磨砺担当 打造履职尽责团队

事以才立，业以才兴。省药检所注重健全各种培训教育激励机制，仅今年就组织技术人员参加新版药典专题培训、仪器设备使用维护、实验室质量管理体系宣贯等各类培训达674人次；同时打破选人用人身份界限，发掘培养和引进人才，首次允许员额经费管理人员参加岗位竞聘，经过竞聘演讲、民主测评和考核谈话，有6人走上了中层副职领导岗位。

为提高技术人员队伍的整体素质，省药检所还鼓励技术人员参加各种检验技术培训班，今年已完成新版药典专题培训13次，累计参训82人次；针对仪器设备使用维护、实验室质量管理体系宣贯、OA办公平台操作等方面累计开展集中培训23期592人次。

省药检所所长高君芝说：“药检所工作专业性强，人员相对稳定，大多数人一干就是一辈子，把美好的青春献给了药检事业。因此，我们必须努力为大家创造一个身心健康和愉快的工作环境。”

精准服务 助推医药产业发展

今年10月19日，吉林敖东药业饮片有限公司迎来了一组“特殊的朋友”。“企业在检测能力、质量标准执行、使用仪器设备等方面遇到了什么困难？”“我们能为你们做些什么？对我们的工作还有哪些建议？”由高君芝带队的省药检所工作组到企业后不叙闲言，一头扎进检验一线，直击问题，对症下药。“二极管阵列检测器3D光谱图如何判定物质纯度？”“如何提高斑点清晰度以保证最终检验结果的准确性？”“二氧化硫残留量检测中途变色原因是什么？”面对企业的问题，检验人员逐一认真解答，有的直接现场操作指导。吉林敖东药业饮片有限公司检测中心主管刘鹏高兴地说：“省药检所下到企业与我们对接，不仅从理论上给我们讲解，而且还进行现场指导，解决的都是我们药品检验检测中遇到的具体问题，这样的服务指导就是雪中送炭啊！”

这只是省药检所深入基层服务企业的一个缩影。近年来，我省医药产业发展如繁花似锦，省政府还出台了《关于加快推进医药健康支柱产业的实施意见》，力争到2017年，把医药健康产业打造成为我省新的支柱产业。今年7月以来，省药检所组成两个指导组，分别由所长和书记带队，抽调科室主任和业务骨干分赴全省9个地区20多家企业“兜”意见，望闻问切，实地解决难题，以务实行动落实省政府促进医药健康产业发展的部署和要求。在鑫辉药业实验室现场指导薄层试验，在辉南辉发药业对实验室管理提出具体建议，在集安益盛药业帮助分析实验图谱，对检验不确定的结果给予指导……针对企业提出的200余个问题，省药检所的指导组都给予现场解决，企业纷纷点赞。

不仅到企业实地指导，省药检所还把服务延伸到“最后一公里”。在市（州）药检所，当场回答和解决技术上的困难和疑难问题100余个，针对质量标准执行、洁净室区域环境监测、新版药典微生物方法学验证、原始记录规范书写、质量手册转版、药品性状判定、对照品使用期限等方面一一解答，市（州）所检验人员都表示受益匪浅。

省药品检验所在适应改革发展、落实创新举措、提升综合实力上步伐坚实有力，循着推进医药健康产业发展的路线图，正以时不我待的紧迫感、决战决胜的新姿态、奋发作为的精气神，向着建设具有一流检验能力、一流管理水平、一流服务标准、一流药检文化的目标迈进。