我省开展定制式义齿专项整治工作

为进一步规范定制式义齿生产、使用行为，强化医疗器械监管，控制医疗器械使用风险，全面提升定制式义齿行业的诚信意识，保障公众用械安全有效，日前，我省组织开展为期3个月的定制式义齿专项整治工作。

此次专项整治，重点检查定制式义齿生产企业的生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址或标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。检查定制式义齿使用单位采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；是否使用含毒材料的定制式义齿。检查定制式义齿产品所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；是否留存金属原材料进货检验报告；生产和检验及销售记录是否齐全；主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；是否有金属废料处理记录等。

省局要求各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治效果。加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。同时要加强与公安、卫生部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报省局。加强日常监管，通过专项整治，对辖区内生产、使用定制式义齿产品的单位认真梳理总结，建立监管档案和数据库，加强日常监管。