食药监总局：“生脉注射液”因不良反应被召回

国家食品药品监管总局４月２５日发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的３万余支生脉注射液。

通报称，经检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监管部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。

经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为１４０８１４１３，２０１４年８月１４日生产，有效期至２０１６年８月１３日，总计３７６３８支。共销往江苏（２４００支）、浙江（１３７８８支）、安徽（１２支）、福建（１２支）、山东（４１７支）、广东（９９５４支）、海南（１５支）、四川（７２００支）、新疆（３８４０支）等９省（区）。

为保障公众用药安全，食药监总局要求监督该药企采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在查明原因、整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。对问题药品流入地的省（区），食品药品监管部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。此外，还要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良事件及时报告。