通榆县市场监督管理局开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作

为进一步规范无菌和植入性医疗器械行为，强化医疗器械监管，控制医疗器械使用风险，通榆县市场监督管理局于近日开展了无菌和植入性医疗器械监督检查。

此次检查重点是无菌和植入性医疗器械经营、使用单位。经营环节重点检查购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等内容。使用环节重点检查产品购进渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，购进、验收记录是否齐全等内容。

通过检查，发现大部分单位能按要求从合法渠道购进医疗器械，不经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，植入性医疗器械的使用单位能建立并保存可追溯的使用记录。存在的主要问题是部分企业进货查验记录和销售记录中的记录事项不全或不完整，未严格执行医疗器械各项规章制度。对存在问题的企业，执法人员责令相关企业限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。

通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，进一步提高了经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，确保经营、使用环节的质量安全，切实保障了人民群众用械安全。