柳河县市场监督管理局药品稽查分局开展使用环节高风险医疗器械专项稽查工作

为加强对高风险医疗器械产品的质量监管，严厉打击使用环节违法用械行为，确保人民群众用械安全，该局于2015年1月至10月，在全县范围内开展高风险医疗器械专项检查。

一是检查范围覆盖全县所有使用高风险医疗器械产品的各类医疗机构（含专科医疗机构、医疗美容机构、口腔诊所）。医疗器械的批发、零售企业为重点单位。

二是本次专项检查涉及医疗器械产品：骨科植入医疗器械、植入材料、介入器材、体外循环及血液处理设备、体外诊断试剂、无菌卫生材料、定制式义齿、使用十年以上的大型设备等高风险医疗器械产品。

三是检查内容包括：产品进货渠道的合法性；相关资质证明材料的完整性；使用器械的安全性；在库养护和出库管理制度是否建立和落实情况；是否建立医疗器械产品追溯制度；是否建立医疗器械不良事件监测管理制度；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；齿类材料中易燃易挥发的液剂；牙托水是否专室存放；牙髓失活剂等有毒材料是否按毒性产品说明书专柜存放，双人双锁管理；牙科诊所使用的医疗设备是否符合国家标准参数是否稳定；美容机构接受诸如整形、植入、注射等创伤性或侵入性的医疗器械的使用情况。

四是此次专项检查预期三个目的：一是进一步促进使用单位加强内部质量管理。提高守法自律意识和质量责任意识，规范高风险医疗器械使用行为。二是进一步强化高风险医疗器械监管，查找监管薄弱环节，提升医疗器械监管工作水平。三是切实降低高风险医疗器械品种在使用环节的安全风险，确保用械安全有效。