新西兰奶业质量管理体系考察及对中国的启示(一)
摘要：新西兰构建了以质量为核心的奶业监管制度与体系。首先，通过完善法律法规建立规范的质量管理框架。其次，将过程管理、标准管理与主体管理紧密结合，对质量的监管覆盖从养殖、储存、运输到加工的整个产业链，对设施建设、生产流程与关键环节等都有明确的要求、规范和质量标准，对生产经营、检验检测等各类主体实施许可与登记制度。再次，以风险管理计划连接各项管理。牧场与加工企业都要建立满足各方面管理要求的风险管理计划，并遵循计划开展生产经营活动。最后，依托第三方检测与核验来保障风险管理计划与质量标准的落实，通过独立核验计划监督企业抽样与检测过程、通过周期性核验监测风险管理计划。
关键词：质量管理，风险管理计划，第三方检测，核验
对任何一个食品产业来说，质量安全都是产业可持续发展的首要基础。近些年，中国却经历了普遍而严重的食品质量安全危机，其中以2008年奶粉三聚氰胺事件为甚，使消费者信心严重受挫。之后，国家相关部门在完善奶业质量管理方面虽然做出许多努力，但是要构建涵盖原料奶生产、储存、运输和乳品加工等全产业链的奶业质量管理体系，仍有许多路要走。在此方面，新西兰奶业的质量管理体系具有重要的借鉴意义。
新西兰是中国最大的进口乳品来源国，其奶业产出中的96%用于出口，出口国家达到140多个，虽然在世界奶业产出中仅占3%，在世界奶业贸易总量中却占到1/3。与日本等强调自给的国家重在补贴与贸易控制不同，贯穿于新西兰奶业管理体系的核心是质量管理，以确保此出口导向产业部门的稳定发展。具体来说，新西兰构建了全产业链的，将过程管理、主体管理、标准管理结合，以第三方检测与核验为保障的质量管理体系。该体系强调预防，严格监控可能出现的与规定不符的操作和产品，并对潜在的和已发生的风险及时应对。2013年11月8～20日，国家奶牛产业技术体系产业经济研究室团队成员一行5人出访新西兰，对新西兰奶业的质量管理体系进行了系统考察。期间，考察团先后访问了新西兰初级产业部、恒天然奶业集团、AsureQuality、新西兰牛奶实验室(NZ Milk Test)、林肯大学示范及实验奶牛场及其他一些牧场和奶农合作社。根据调查情况，本文将系统地介绍和分析新西兰奶业质量管理体系的构成与特征，并探讨其对中国奶业质量管理体系建设的启示。
一、奶业质量管理体系的基本架构
规范新西兰食品质量管理的基本法律有1974年的《食品卫生规定》(Food Hygiene Regulation)、1981年的《食品条例》(Food Act，简称FA)与1999年的《动物产品条例》(Animal Products Act，简称APA)等。其中，APA主要针对以奶为主的动物产品，覆盖了产业链中初级生产、初级加工、出口等部分，其目的主要有两个方面：(1)对与生产加工相关的风险进行管理，确保产品满足预定目的；(2)提供官方保证(official assurance)，①协助相关产品进入海外市场，并通过必要的控制和管理机制来保证和维护官方保证的有效性。对于产出主要用于出口的奶业来说，APA确立了质量管理的基本框架。
APA主要包括几个方面内容：(1)风险管理计划(Risk Management Programme，简称RMPs)。根据规定，奶业的初级加工者和一些深加工者②通常都要设计与其业务相适宜的风险管理计划，并在负责APA执行的新西兰初级产业部(Ministry of Primary Industry，简称MPI③)获得登记后，遵循风险管理计划开展业务活动，风险管理计划周期性地接受第三方独立审计。(2)管制的控制计划(Regulated Control Schemes，简称RCS)。作为风险管理计划质量管理功能的代替或补充，RCS由政府管理部门设计，在风险管理计划不可行、政府运行RCS更有效或为满足国外政府特定市场进入要求的情况下适用。(3)产品标准。APA对每个(类)产品都设定质量标准，对加热、储存、运输等过程也设置相应的技术规范，并且这些标准与技术规范对风险管理计划或RCS框架下的生产活动都适用。(4)出口方面的规定，如所有的出口商都需要注册；根据外国政府的要求，在本国标准的基础上附加其他规定；根据外国主管部门的要求提供官方保证。(5)对人员和机构的授权，包括政府主管部门官员、许可机构(Recognized agencies)和许可个人(Recognized persons)等。除了APA本身，与之配套的规范(Specifications)和提示(Notices)也构成质量管理框架的重要内容，具体包括了标准(Criteria)、实务守则(Codes of Practice)、模板(风险管理预案和指导)等。
概括来讲，APA及相关文件将过程管理、标准管理与主体管理结合构建了完整的质量管理体系，贯穿其中的是风险管理计划。经营者依据相关规范与标准制定覆盖包括养殖、储存、运输与初级加工在内的完整产业链的风险管理计划，风险管理计划的有效性在经过第三方机构评估与认可后申请MPI许可和登记，经营者依据获得登记的风险管理计划开展业务，MPI通过第三方机构持续地对经营者开展独立核验④(verification)，核验内容既包括业务开展过程与风险管理计划的符合情况，也包括产品质量的达标情况。在此管理框架中，MPI是最终负责机构，通过制定标准、规范和提供保证对总体运行情况进行控制，所有的第三方机构(个人)以资质认证和MPI许可为条件，在一个可竞争的环境下开展审核与检验。
二、风险管理计划
(一)风险管理计划的概念与适用范围。
风险管理计划是生产过程中用于识别、控制、管理、消除或最小化相关危害和风险的计划。风险因素可能源于产品属性，也可能来自生产、流通或使用等过程。根据规定，风险管理计划应针对每个产品、每个业务(流程)、每个生产场所单独设计。针对一个产品、业务(流程)或生产场所的风险管理计划可以是独立的，也可以是一个更大的风险管理计划的组成部分，后者可以适用于同一业务(生产)内一个或多个原料、产品、流程、业务或生产场所。
总体来说，所有从事动物源原料初级加工和以消费为目的进行动物产品深加工的人，都必须在风险管理计划框架下从事生产，既可以作为独立的计划，也可以作为一个计划的业务组成部分。动物源原料与产品的初级生产、初级加工前的运输都不要求在风险管理计划框架下开展。但是，根据APA的界定，⑤挤奶属于初级加工范畴，奶业的初级加工包括：挤奶、从农场到加工厂的运输、对原料奶的加工(包括加热、冷却、分离、浓缩、过滤、混合和成分提取等)、添加物质(包括成分、添加剂或其他奶源原料等)、加工乳产品(包括液态奶、黄油、奶油、乳脂产品、奶酪等)、奶源原料的包装、奶源原料的储存与运输等、奶源原料的进一步加工(包括添加其他原料、再处理、再包装、还原为奶等)。相应地，奶业的初级加工者包括奶业牧场的经营者、从牧场到加工厂的运输者、对奶源原料进行加工、储存的企业的经营者等。因此，所有奶农都必须在登记的风险管理计划框架下依照风险管理计划的规定经营，覆盖奶农的风险管理计划通常由收购牛奶的乳品企业运作，并覆盖所有向该企业提供原料奶的农户。
(二)风险管理计划的实现和责任主体。
风险管理计划的实施可以分为五个阶段：(1)设计阶段。经营者完成风险管理计划的设计，并由自己完成有效性的检查和验证。(2)评估阶段。经营者选择有资质认证并获得MPI许可的第三方评估者(evaluator)，由后者对风险管理计划的有效性(validity)做独立评估，并提交评估报告。⑥(3)注册阶段。风险管理计划方案获得第三方评估者认可后，经营者再选择获得许可的第三方核验机构(verifier)，然后向MPI提交风险管理计划登记申请(应在有效性独立评估报告完成后的6个月内提交申请)，由MPI批准和登记。(4)运行阶段。经营者在与第三方核验机构签约核验服务后开始实施获得登记的风险管理计划。运行过程中经营者自身与第三方机构同时对风险管理计划的执行情况进行核验，核验内容包括风险管理计划中的规定是否得到执行、产品是否达到标准等。运行过程中，针对出现的问题，经营者可能需要对风险管理计划做重大的或微小的修订，前者需要向MPI提交申请，后者需要将相关问题和修订内容向MPI通报。(5)终止阶段。根据情况，经营者可以选择放弃风险管理计划登记。MPI针对出现的问题，也可以选择暂停(Suspension)或撤销(deregistration)风险管理计划的登记。
(三)风险管理计划的要件。
除了运营者名称、业务范围、产品名称、生产地址⑦等基本信息，所有风险管理计划都要给出计划所覆盖的确定的空间边界。牧场的边界可以通过给每个牧场分配标识码(identifier)并登记其空间位置来确定。如果风险管理计划的加工活动在多个区位开展，对每个区位都要分配唯一的标识码。风险管理计划所覆盖的空间范围内的特定原料、产品或经营活动也可能不遵循该风险管理计划，而是遵循其他风险管理计划或另外的规制办法，那么风险管理计划对此要做具体说明，特别是衔接部分的管理问题，确保风险管理计划的有效性不受影响，并且确定相应活动的主体和责任。
风险管理计划必须对该计划下的每个流程和操作做说明，包括所有的投入、主要活动和步骤、所有的产出；风险管理计划必须说明运营者识别、控制、管理、消除或最小化风险因素(risk factors)的具体程序，以及确保计划有效运行的具体步骤。风险管理计划需要说明在产品与预定目标或产品标识出现不符的情况下，将采取的纠正举措。每个风险管理计划都要指定其日常管理者。这个管理者代表运营者对风险管理计划的全部或部分活动进行授权；执行风险管理计划中的关键任务，包括监测、纠错行动、运营者核验(operator verification)等。风险管理计划必须明确日常管理者需要具备的条件，风险管理计划必须通过表格等形式保留相关记录，证明所需条件(能力)得到满足。
运营者需要制定可审计(auditable)的文档和记录管理方法。风险管理计划范围内的文档和记录管理既要与风险管理计划下的经营活动相适应(覆盖所有规定的内容)，也要遵循APA相关标准和基于APA确立的其他相关要求。运营者需要将登记的风险管理计划的旧文档(记录)保留4年，或保留至相关产品货架期(shelf life)结束，两个时期以更长的为准。运营者还要确保相关资料随时可供查阅，或在许可个人、动物产品官员、DG或DG授权人员等的要求下能在2天之内提供。
运营者需要建立向MPI或许可机构、许可个人通报的程序。除了产品召回和风险失控，出现以下问题或变化时也需要通报：(1)产出面临任何不能满足预定目的重大隐患；(2)因微小修订的累积有必要对登记的风险管理计划做重大修订；(3)风险管理计划被认为不再有效；(4)风险管理计划标识的经营场所不再符合使用要求；(5)风险管理计划覆盖范围内任何被用于其他目的、经营活动或计划的东西未能充分考虑相关危险或其他风险因素；(6)负责风险管理计划日常管理的人员发生任何变化；(7)发现任何与计划相关的新的、外来的生物危险或新的化学危险；(8)许可机构的变更在可能的情况下应提前通知MPI，无法提前通知的情况下，变更后也应尽快通知MPI。
(四)风险管理计划中对风险的管理。
运营者必须充分考虑影响经营或产出的潜在风险因素的所有相关来源，并确保生产经营活动在风险管理方面有良好设计。APA区分了三类风险因素(risk factors)，分别是：对人或动物健康有危险(hazards)的因素导致的风险；错误或误导性标识引起的风险；可能影响产出质量的风险。第一类风险中的危险(hazards)指产品中所含有或可能含有、或者对其有影响或可能有影响的生物、化学或物理成分，并导致或可能导致对人或动物健康不利的影响(APA第4条)。
运营者需要基于食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission，CAC)的HACCP构建危险控制机制，具体包含：(1)系统识别生产和加工活动中的任何危险，并判断危险的水平；(2)确定重要危险出现的环节(关键控制点)以及控制危险的最优程序；(3)为关键点的控制程序确立可接受的参数；(4)建立可以识别关键点控制状况的监测程序；(4)确定在任何参数未能达到的情况下将采取的行动；(5)建立相关程序持续地确保对危险的管理处于有效状态；(6)对危险管理做适当、可审计的文档和记录管理。对危险控制机制中每一个关键控制点，风险管理计划中要陈述设定理由和控制的临界值。在此，临界值指可测度的相关要求，是区分产出是否符合预定目标的标准。临界值既可以是政策规制的标准，也可以是运营者自己确定的，后者同样要说明设定的理由。
运营者需要确定风险失控情况下的纠正举措，包括：确保对风险恢复控制的措施、确保受到影响的产出能够被识别、控制和处置的措施。风险管理计划中应包括，在因未预见原因出现风险失控，并且缺乏针对性的纠正举措时，任命适宜人员管理纠正举措、对相关情况和纠错行动进行记录、向许可的风险管理计划核验人员通报的程序。运营者还必须制定产品召回程序，包括启动产品召回的条件、回收和处置过程的管理办法等。运营者必须确保，在发生召回时及时通知DG、许可的风险管理计划核验人员和许可的风险管理计划核验机构。