前郭县食品药品监督管理局多举措开展定制式义齿专项检查

为进一步规范定制式义齿产品的生产、使用行为，打击定制式义齿生产、使用中的违法违规现象，前郭县食品药品监督管理局及时部署，制定开展定制式义齿生产、使用专项工作方案。

一是重点检查义齿生产企业生产经营情况，强化生产企业质量控制。检查是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况。企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况。是否从正规渠道采购原材料，是否能提供有效的票据和供方资质证明。企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。义齿定制流程单等记录是否能实现产品质量的有效追溯。

二是针对义齿使用单位的检查实施“五查”：即查资质，看是否取得《医疗机构执业许可证》。查来源，看采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进。查证书，看产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致。查记录，看采购的定制式义齿产品是否有验收记录、质量追溯记录。查档案，检查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、定制单或说明书及使用记录。

三是对检查中发现的问题，督促整改；对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构，依法严查。

四是把对定制式义齿监管的重心放在质量追踪等长效管理机制上，进一步规范市场秩序、确保老百姓用械安全，努力提升医疗器械监管工作水平。（前郭县局）