省局召开药品抽验品种质量风险分析会

省局召开药品抽验品种质量风险分析会

12月6日，省局药品生产监管处组织相关专家召开“吉林省药品抽验品种质量风险分析会”，对国家质量风险提示函中涉及我省51户药品生产企业的26个品种相关风险和问题逐一进行分析研究，以消除和降低企业在药品生产中的质量风险隐患。

此项工作中，国家药品抽验品种质量风险信息皆采用非标方法检测，企业在之前的生产和质量管理过程中并未关注。分析讨论主要关注市场中风险产品如何控制、未查清风险原因前是否停产、是否与检验机构沟通并确认补充检验方法、是否建立相应的内控标准等。会前，药品生产监管处已组织召开了相关企业警示约谈会，要求被通报企业针对质量提示函清单列出的问题，认真排查存在的质量风险，制定切实可行整改措施。会后，省局将择日召开全省科处长会议，并将此次分析会的意见进行部署，没有整改到位的继续整改，对态度不端正、不配合整改的企业将组织飞行检查。