省食品药品审评中心制定《中药制剂、化学药品制剂说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》

为了进一步完善吉林省医疗机构制剂注册审评工作，规范医疗机构制剂说明书撰写。参考国际通行做法，结合我国及我省中药、化学药制剂现状，根据国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《中药、天然药物说明书撰写指导原则》及《化学药品、生物制品说明书指导原则》等指导性文件，吉林省食品药品审评中心制定了《中药制剂、化学药品制剂说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。该指导原则提出了中药制剂、化学药品制剂说明书格式内容及撰写的基本技术要求。主要包括说明书的基本框架和结构，如【制剂名称】、【成份】、【功能主治/适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容。

该规范制定、实施后，为我省申请人撰写申报医疗机构制剂资料指明方向，并对医疗机构制剂的技术审评工作提供依据，使我省医疗机构制剂的注册审评工作走上更加规范化、制度化的道路。