全省药品生产监管工作座谈会召开

2月20～24日，省食品药品监管局分别在长春、延边、通化、四平、白城五个片区召开全省药品生产监管工作座谈会。会议深入学习贯彻全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，贯彻落实全国药品监管工作会议及全省“三抓”会议要求，研究部署2017年药品生产监管重点工作，听取各地监管部门和企业的意见，通过提问题、给答案、找症结、寻出路，促进我省药品监管工作和医药产业共同发展。省局副局长曾向东出席会议并讲话。

会议指出，2016年我省药品生产监管工作积极贯彻落实国家总局和省委省政府决策部署，从预防系统性、区域性风险入手，坚持问题导向，认真落实“四个最严”要求，着力解决药品生产领域突出问题，严厉打击违法违规行为，安全形势总体平稳、持续向好。一是分析形势，堵塞漏洞，完善药品生产监管工作制度。相继出台了全省《食品药品监督管理局飞行检查暂行办法》《药品生产企业日常监管责任制》《药品生产全过程动态跟踪管理办法》等规章，扶正祛邪治未病，防患于未然。二是厘清风险隐患，实施靶向监管。确定重点品种和重点企业，加大日常监督检查和抽验力度，加大飞行检查频次。开展中药饮片和含细贵中药材中成药的专项检查。召集相关地区食药监部门和企业，一对一、点对点开展约谈，查找存在问题，采取有效措施管控风险。三是围绕“放管服”，倾力促进药品供给侧改革，推动产业健康发展。通过培训，提升监管及从业人员素质；开展调研，引导企业规范管理；开展约谈，消除风险隐患；主动帮扶，提前介入，在项目论证、厂房设计、工艺路线规划等方面为企业提供技术支持和法规政策指导。省局的做法得到了国家总局的肯定，并在2017年全国药品监管工作会上做典型发言。

会议强调，2017年，全省药品生产监管工作要坚决贯彻落实国家总局和省委省政府决策部署，按照“源头严防、过程严管、风险严控”的原则，坚持问题导向，着力防范区域性、系统性风险，做到主动出击、发现问题、管控风险，确保药品生产质量安全。同时，全省系统要结合部门职责，全面贯彻“三抓”会议精神，制定工作措施，扮好“园丁、医生、警察”三个角色，全力为我省食品医药健康产业发展创造优良环境。

会议要求，全省系统要进一步完善药品生产监管各项标准、规范和制度，推进监管工作科学化、规范化，以综合手段实现最严格执法，加大药品生产案件查处力度，主动曝光不法行为，维护药品监管的权威性和震慑力。要建立健全严格的责任落实机制，确保政令畅通，不打折扣。要树立基于风险管理的科学监管理念，突出问题导向，防范区域性、系统性风险。首先，要按照总局要求，重点落实药品安全风险分析研判制度。推进风险分析研判会制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级，研究制订有针对性的防控措施。加强信息交流和共享，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。其次，做到“六必查”，即新上市的品种前三年必须查，上一年新通过认证的企业必须查，厂房搬迁、车间改造和工艺变更的企业必须查，疫苗生产企业必须查，上一年有举报的企业必须查，上一年产品发生聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。第三，要做好检查发现问题隐患的处置工作。属于质量问题的，督促企业及时排查原因，有效整改；属于违法问题的，依法严厉查处和曝光；可能存在系统性风险的，及时向上级部门报告，以便采取统一行动应对，严守药品安全的底线。

会议要求药品生产企业认清监管形势，严格守法依规生产经营，坚决杜绝主观故意违法的行为，守住“底线”、“红线”，按照经批准的处方工艺生产，确保药品质量符合要求。要对市场上在售产品做好相应评估，派员赴各地收集本企业在售产品样品进行检验，对检验指标接近限度的务必召回，降低在售产品不合格几率。要提升守法能力，加强员工培训，特别是检验人员培训。对入厂原辅料、中药材、中药饮片、包装材料等严格把关，杜绝不合格物料投入生产使用，对出厂产品严格按照标准检验放行。要开展自查自纠，做好整改，完善质量体系，重点关注数据可靠性的要求。如实记录生产检验过程信息，确保生产、检验、质控数据真实准确，以可靠的数据保证药品生产持续合规。

各市（州）食药监管局和梅河口市、公主岭市、珲春市市场监管局的分管领导、药品生产监管科（处）负责人，各县（市、区）局分管领导、药品生产监管科负责人，各地辖区内药品生产企业（原料药、制剂、中药饮片）法定代表人或者企业负责人参加会议。