合力攻坚 破冰前行 全省药品生产监管工作座谈会召开

2月20日至24日，全省药品生产监管工作座谈会召开。会议深入学习贯彻全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，贯彻落实全省“三抓”会议要求，研究部署2017年药品生产监管重点工作，听取各地监管部门和企业的意见。省食品药品监管总局副局长曾向东出席会议并讲话。

会议由省食品药品监督管理局药品生产处处长王志东主持，传达了全国药品监管工作会议和全省“抓环境、抓项目、抓落实”大会会议精神，部署了2017年药品生产监管工作安排。与各市（州）食药监局、市场监督管理局以及药品生产企业进行了座谈交流，提问题、给答案、找症结、寻出路，促进我省药品监管工作和医药产业共同发展。

会议指出，2016年吉林省药品生产监管工作积极贯彻落实国家总局和省委、省政府决策部署，从预防系统性、区域性风险入手，坚持问题导向，强化飞行检查，认真落实“四个最严”要求，着力解决药品生产领域突出问题，严厉打击违法违规行为，安全形势总体平稳、持续向好，切实保障了人民群众用药安全。我省药品生产监管工作得到了总局的肯定，并在2017年全国药品监管工作会上做典型发言。

会议强调，2017年，吉林省药品生产监管工作坚决贯彻落实国家食品药品监督管理总局和省委省政府决策部署，按照“源头严防、过程严管、风险严控”的原则，坚持问题为导向，着力防范区域性、系统性风险，做到主动出击、发现问题、管控风险，抓住监管主动性，确保药品生产质量安全。同时，全省药品生产监管系统要结合部门职责，坚持四条基本落实原则，全面贯彻全省“三抓”大会会议精神，制定相关工作措施，围绕扮好“园丁、医生、警察”三个角色，全力为全省食品医药健康产业发展创造优良环境。

会议要求，进一步完善药品生产监管各项标准、规范和制度，推进监管工作科学化、规范化，以综合手段实现最严格执法，加大药品生产案件查处力度，主动曝光不法行为，维护药品监管的权威性和震慑力。要建立健全严格的责任落实机制，确保政令畅通，不打折扣，监督执法坚持公正、公平、公开的原则。要树立基于风险的科学监管理念，突出问题导向，防范区域性、系统性风险。首先，要按照总局要求重点落实药品安全风险分析研判制度的实施。推进风险分析研判会制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级、并研究制定有针对性的防控措施。加强信息交流和共享，形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。其次，要做到几个必查：新上市的品种前三年必须查，上一年认证新通过的企业必须查，厂房搬迁、车间改造和工艺变更的企业必须查，疫苗生产企业必须查，上一年有举报的企业必须查，上一年产品发生聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。第三，要做好检查发现问题隐患的处置工作。检查是手段而不是目的，发现问题必须及时处置，消除风险。属于质量问题的，督促企业及时排查原因，有效整改；属于违法问题的，依法严厉查处和曝光；可能存在系统性风险的，及时向上级部门报告，以便采取统一行动应对，严守药品安全的底线。

对药品生产企业，曾向东副局长提了几点希望和要求：一要认清监管形势，严格守法依规生产经营，坚决杜绝主观故意违法的行为，要守住“底线”、“红线”，按照经批准的处方工艺生产，确保药品质量符合要求。二要对市场上在售产品做好相应评估。企业要派员赴各地收集本企业在售产品样品进行检验，对检验指标接近限度的务必召回，降低在售产品不合格几率。三要提升守法能力。加强员工培训，特别是检验人员培训。对入厂原辅料、中药材、中药饮片、包装材料等严格把关，杜绝不合格物料投入生产使用，对出厂产品严格按照标准检验放行。五是要开展自查自纠，做好整改，完善质量体系，要重点关注数据可靠性的要求。要如实记录生产检验过程信息，确保生产、检验、质控数据真实可靠，以可靠的数据保证药品生产持续合规。

此次会议分长春、延边、通化、四平、白城五个片区召开。各市（州）食药监局和梅河口市、公主岭市、珲春市市场监督管理局的分管领导、药品生产监管科（处）负责人，各县（市、区）局分管领导、药品生产监管科负责人，各地辖区内药品生产企业（原料药、制剂、中药饮片）法定代表人或者企业负责人参加了会议。