总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)
02.11.2017 00:35
本文来源: 食品药品监督管理局
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
3.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录
食品药品监管总局
2017年10月30日
附件:
本文来源: 食品药品监督管理局
02.11.2017 00:35
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《食品药品监督管理局
总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会
2017年11月9日,食品药品监督管理局
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于食品药品监督管理局