扎实开展体外诊断试剂质量评估 探索建立综合治理新模式

按照《长春市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》要求，长春市食品药品监督管理局二道分局扎实推进专项整治活动，深入开展体外诊断试剂质量评估工作，探索建立社区卫生服务中心等使用单位综合治理新模式。在了解辖区卫生服务中心基本情况基础上，深入查找体外诊断试剂产品监管隐患，掌握质量安全状况，全面规范使用行为，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效。

一是搞好培训指导，让社区卫生服务中心当好自查工作“排头兵”。在风险排查阶段，采取了会议培训、在线解惑等方式指导使用单位全面开展自查活动，解决了“不会查、不会改”等问题。另外，及时通报了吉林社区卫生服务中心在自查过程采取的好做法。

二是排查产品监管隐患，当好产品质量风险的“侦察兵”。首先，收集整理社区卫生服务中心上报的《体外诊断试剂自查报告》，掌握在用体外诊断试剂品种数量及临床检验分析仪器，通过手机APP登录国家总局体外诊断试剂产品数据库进行比对，确认产品、仪器合法性。其次，梳理产品购入、贮存及使用三个方面5个问题，为实施靶向检查奠定基础。

三是严厉打击违法违规行为，当好产品质量安全的“钢铁侠”。依据《体外诊断试现场检查指导意见（使用）》的三项内容，结合自查的5个重点问题，从购进渠道、储存条件及使用情况开展重点排查。下达了《责令改正通知书》3份，查处使用过期试剂违法案件1件。

四是开展产品质量评估工作，当好公众用械安全有效的“倡导者”。针对社区卫生服务中心存在的问题，我们在吉林社区卫生服务中心召开“体外诊断试剂产品质量风险管控”现场观摩交流会。会上，吉林社区卫生服务中心介绍其经验做法；其它使用单位深入查找产品使用过程中的风险点，进一步明确整改措施和整改时限。通过现场观摩交流，打造了“两位（监管部门、使用单位）一体”互动工作格局，逐步建立产品质量风险预警，产品质量信息动态报告及问题产品召回处置机制。