会诊 省食药监局领导深入企业答疑解难

02.06.2016  13:33

 

      5月的通化,山清水碧。18日至19日,省食药监局把“落实年”里抓“落实”活动开展到药品生产企业,全体党组成员和涉药处室负责人组成工作组来到通化市,看现场,听汇报,问困难,望闻问切,以务实行动落实省政府促进医药健康产业发展的部署和要求。

      “企业在生产经营过程中遇到了什么困难?”

      ——准:不叙闲言,省食药监局工作组直奔主题,直击企业困难所在;

      “我们能为你们做些什么?”

      ——快:对症下药,现场明确解决思路,探讨后续工作如何开展。

 

      时间:5月18日13:50

      地点:通化万通药业股份有限公司产品陈列室

      “病症”描述:随着新版《药典》的执行,国家增加了一些药品的检测项目,但由于对照品采购困难,企业有些产品被迫停产;在药品工艺规程、性状、药用辅料的注册补充申请方面存在一些困难。

      会诊结果:关于对照品缺乏问题,企业首先列出清单,省药检所设专人对接,向中检院和国家食药监总局提出合理化建议;省局派人驻通化开发区管委会,为通化地区药品注册申报等工作提供专门指导和服务。省食药监局工作组还建议该企业投入资金,成立专家课题组,积极研发新药、特药,不断提升企业核心竞争力。

 

      时间:5月18日16:06

      地点:通化天实制药有限公司生产车间

      “病症”描述:企业刚投产不久,生产品种不多,急需引进新的药品生产文号。

      会诊结果:省食药监局依法支持企业开展技术转让,主动牵线搭桥,促进药品供给侧改革。目前,已收集整理了省内外一批企业拟转让和拟引进文号信息,建立了药品与保健食品拟转让项目品种信息库,“吉林省食品药品技术转让信息平台”已上线运行,企业可登录该平台联系洽谈。同时,企业应借助药品审评审批制度改革和开展仿制药一致性评价的有利契机,推进产品“更新换代”,省食药监局也会动员药品检验和研发机构开展相关研发工作,辅助企业解决困难。

 

      时间:5月19日9:10

      地点:通化振霖药业有限责任公司会议室

      “病症”描述:有不法分子冒充振霖药业发布虚假药品广告,企业经济利益和社会信誉受到影响。

      会诊结果:建议企业收集证据,依法向广告监管部门举报;同时,加强对产品代理商的管理,避免擅自发布药品广告信息。省食药监局将继续加大药品违法广告监测力度,及时将违法广告移送广告监管部门查处;加强药品广告审批与备案管理,加强药品生产、流通、稽查部门之间的协作,对违法广告药品依法采取暂停销售等强制措施,打击药品违法宣传,保护企业合法权益。

 

      “监管”+“服务”,一体两面,相辅相成,省食药监局的工作思路清晰而坚定。18日下午和19日上午,工作组先后深入7户企业,集体把脉会诊,对症下药,针对企业提出的10余个方面的疑难问题逐一解答,能现场解决的立即解决;不能现场解决的,指定负责处室研究解决。

      时不我待,寸时寸金。带着企业的期盼,工作组一回到长春,就立刻启动了相关程序:针对企业反映的具体困难,抽调专人,列为专题,专门研究,力求优秀品种再优化、问题品种合规化、休眠品种唤醒化;进一步优化了技术信息转让平台,及时展示拟转让品种信息和需求信息,实现药品、保健食品批准文号供求见面,并介绍国内外食品药品研发前沿动态;依托省食品药品安全专家委员会人才技术优势,免费为企业重点项目建设、重点品种开发提供智力支持和政策咨询服务。

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