省局启动仿制药质量和疗效一致性评价工作

2月6日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），要求对全部化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药进行评价。这个《意见》是党中央、国务院关于改革药品审评审批制度的重大决策部署。仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重要举措，仿制药质量在临床上实现与原研药相互替代，能够推动药品生产领域的结构性变革，改变现在原研药在医院销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。

我省需开展仿制药一致性评价的企业共140个，与其他省份相比，排名全国第1；2018年前需完成基药目录中一致性评价品种的批准文号共1154个，与其他省份相比，排名全国第4。局领导非常重视此项工作，多次召开会议进行部署。目前，我局已经出台仿制药质量和疗效一致性评价工作方案，标志着一致性评价工作正式启动。