从源头保障药品安全有效
为有效落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步提高我省药物临床试验监管工作水平，从源头保障药品安全、有效，11月10日至13日，我省药物临床试验监管人员培训班在长春举办，各市（州）食品药品监管局相关工作人员及吉林大学第一医院、吉林省肿瘤医院、延边大学附属医院等13家药物临床试验机构负责人共80余人参加培训。
目前，恰逢国家总局药物临床试验项目核查专项行动深入开展的特殊时期。此次培训班以问题为导向,以案例为载体，精心安排培训内容。针对国家总局药物临床试验数据自查核查工作要求和最新进展，特别是药物临床试验机构经核查已发现的相关问题，系统讲解了临床试验项目伦理审查要求、临床试验质量岗位管理、临床试验项目统计分析、肿瘤药物试验伦理审查的关注点等内容；结合我省药物临床试验监管现状，对国家总局药品审评审批制度改革的相关文件进行了解释和说明，提出落实意见；邀请了吉林大学第一医院刘彬副院长详细介绍了该院临床试验管理顶层设计相关工作，还组织参训人员到吉林大学第一医院、长春中医药大学附属医院一期病房现场教学，实地学习临床试验的管理流程及方法。
参训学员普遍反映，此次课程内容充实，培训手段灵活，实地教学开拓了眼界，圆桌座谈式培训加强了沟通和交流，感受深，充分认识到了药物临床试验对药品安全有效的意义重大，提高了监管人员的整体业务水平，强化了药物临床试验人员的岗位责任意识。
近年来，吉林省局加强药物临床试验日常监管，每年随机抽取省内40%的试验机构开展飞行检查，并将检查计划列入年度工作；多次组织药物临床试验业务培训，全面提升我省药物临床试验工作质量；应药物临床试验机构邀请，进行国家总局认证复核检查标准指导工作，两年来省内2个机构34个专业顺利取得临床试验资格。随着一系列工作的开展，我省药物临床试验规范化程度显著提高，临床试验质量逐渐被国际所认可，国际多中心项目数量逐年增长。
小贴士：
药物临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
药物临床试验一般分为I、II、III、IV期。
药物的临床试验，必须经过批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门对批准的临床试验进行监督检查。
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