加强业务工作指导 促进企业健康发展

为深入贯彻落实崔洪海局长在《促进全省食品药品产业发展座谈会上的讲话》精神，充分发挥服务监管工作大局、服务制药企业健康发展的工作理念，省食品药品安全监测中心结合自身技术优势，积极引导企业不断提升质量安全责任意识，认真履行产品安全第一责任人的法定义务。

去年年底，国家药品不良反应监测中心下发了《关于委托开展完善苦碟子注射液说明书安全性信息的函》，结合该品种监测数据情况，提出苦碟子注射液现行说明书中的安全性信息内容（包括警示语、不良反应、注意事项）不足，未能充分反映出该品种的安全性风险，要求企业完善说明书相关内容，并于2015年3月31日前将说明书修订备案情况报送国家中心。

针对此项工作，省食品药品安全监测中心着力做了以下三个方面的工作： 一是及时通报、认真部署。 第一时间将国家中心有关工作要求通知相关企业，并将品种近十年的监测数据情况及时向企业进行了通报，责成企业认真开展分析研究。截止2015年3月31日，企业因该品种委托科研机构开展的安全性评价工作尚未结束，特申请延迟上报。省食品药品安全监测中心立即协调国家中心，经沟通协调，国家中心同意企业延迟至2015年6月另行上报。2015年7月21日，国家中心组织召开了苦碟子注射液安全性问题企业沟通会，要求8月31日前完成说明书修订备案工作。省食品药品安全监测中心积极督促并指导企业对说明书进行修改和完善，企业于8月26日完成了说明书修改和完善，并在省食品药品监督管理局备案，避免了8月31日未完成说明书修改完善而被国家中心通报的风险。 二是积极协调、反映诉求。 积极协调国家中心反映企业有关儿童用药及静脉炎疗效有关问题的诉求，鉴于多次沟通协调，国家中心根据目前的监测数据在说明书上采用了委婉的警示语，而没有用明确限制性的警示语。 三是强化指导、督促落实。 积极建议企业开展关于苦碟子注射液针对儿童用药和静脉炎疗效方面的临床研究，将从技术层面给予更多的业务指导；并将根据企业临床研究数据结果，积极协调国家中心等有关部门，对苦碟子注射液说明书有关内容进行再补充和完善。