长春博奥生化药业公司生产存多项违规 被立案调查

　　昨日，国家食药监总局发布公告，公布了对长春博奥生化药业有限公司的跟踪检查通报，具体情况见下表：

　　企业名称

　　长春博奥生化药业有限公司

　　企业法定代表人

　　王国林

　　药品生产许可证编号

　　吉20160166

　　社会信用代码

　　（组织机构代码）

　　71535587-6

　　企业负责人

　　白凤学

　　质量负责人

　　杨景华

　　生产负责人

　　刘铁军

　　质量受权人

　　杨景华

　　生产地址

　　长春市凈月潭旅游经济开发区福祉大路6号

　　检查日期

　　2016年7月25-28日

　　检查单位

　　国家食品药品监督管理总局核查中心

　　吉林省食品药品监督管理局

　　事由

　　跟踪检查

　　 检查发现问题

　　 一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。

　　（一）该品种2008年处方工艺核查、2011年再注册时申报工艺为兔肌肉和兔心肌1：1投料，且该产品质量标准件中（标准号WS1-XG-028-2000）叙述为：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的灭菌水溶液”。企业现行生产工艺规程及认证以来批生产记录（批号：20160301、20160401、20160501）显示企业以兔心肌投料，未使用兔肌肉。

　　（二）该企业2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道尔顿超滤，而现行工艺病毒灭活使用8000道尔顿超滤。现行病毒灭活工艺未进行验证。

　　 二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验，相关记录不真实。

　　（一）纯化水检验记录不真实。该企业2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告（报告单编号：BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074）。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱（编号PYX07021）的温度为19.2℃，未达到规定的30-35℃。

　　（二）未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批，实际存放201411231（48.9kg）、201506041（50kg）两批原料，企业不能提供201506041批检验报告。

　　（三）检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。如在盐酸赖氨酸（批号201411231）红外项目检验过程中，检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱（光谱号1035图）在主要特征峰处（40000px-1~30000px-1波数范围内）差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。