省食品药品监督管理局开展药品不良反应报告和监测检查工作

为全面提升药品生产企业是药品安全第一责任人的责任意识，切实履行药品不良反应报告和监测的职责，提高企业风险防控的能力和水平，保障公众用药安全，近日省局下发通知，要求在全省范围内开展药品生产企业不良反应报告和监测的检查。

通知要求，各级食品药品监督管理部门要高度重视生产企业不良反应报告和监测检查工作，积极宣传《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，教育和引导辖区内药品生产企业严格履行《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》规定的各项要求，做好自查并配合省局开展检查工作。各药品生产企业要高度重视药品不良反应报告和监测工作，做好自查，落实各项要求，切实履行药品生产质量第一责任人的职责。对在药品不良反应监测和报告中存在违法违规行为的企业，各级食品药品监督管理部门要严格依照《药品不良反应报和监测管理办法》有关规定予以查处。

药品不良反应报告和监测工作是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的产品进行风险控制的主要内容和重要手段，是药品安全评价的重要依据。各级食品药品监管部门和药品生产企业都应高度重视药品不良反应风险信息，充分认识药品不良反应报告和监测工作对药品安全风险管理所发挥的重要作用，坚持问题导向,通过药品不良反应报告和监测工作的深入开展，确保及时发现药品安全风险，逐步提升药品质量，保障公众用药安全有效。