关于河南鼎复康药业股份有限公司和江西东风药业股份有限公司违反药品检查纪律有关情况的通告(2015年第110号)

　　河南鼎复康药业股份有限公司和江西东风药业股份有限公司在接受药品GMP认证检查过程中，违反药品检查纪律，现通告如下：

　　一、2015年6月3日—6日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）派出检查组，对河南鼎复康药业股份有限公司（以下简称鼎复康药业）进行药品GMP认证现场检查。鼎复康药业负责人在6月4日晚，分别给予两位检查员现金，共计人民币5万元整。检查员如数退还现金，并按规定向核查中心报告。
　　2015年6月3日—6日，核查中心派出检查组，对江西东风药业股份有限公司（简称东风药业）进行药品GMP认证现场检查。东风药业负责人分别在给检查员的资料袋里放置现金，共计人民币6000元整。检查员如数退还现金，并按规定向核查中心报告。
　　经核查中心调查核实，确认了上述事实。

　　二、上述两家企业违反了药品检查工作纪律和企业签署的《接受现场检查单位承诺书》，经研究决定，对两家企业本次药品GMP认证不予通过，有关情况记入检查档案，并将其作为“失信企业”通报相关部门。

　　三、所有药品生产企业要从上述案件中汲取教训、引以为戒，认真执行《接受现场检查单位承诺书》的要求，遵守规则，严守纪律，共同营造风清气正的监管环境。国家食品药品监督管理总局对违反纪律的企业坚决严肃处理，绝不姑息。

　　四、国家食品药品监督管理总局对坚持原则、严守纪律的检查员给予表扬，要求所有检查员认真执行廉政纪律和工作纪律，欢迎社会各界监督和举报。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2015年12月29日