寓监管于服务之中 构建食药安全与产业发展双赢局面

今年以来,为加快发展医药产业，推动产业结构调整，延边州食品药品监督管理局牢固树立“寓服务于监管之中，在监管中体现服务”的理念，不断强化服务意识，紧紧围绕全州经济中心工作，以企业需要为导向，以精准服务为手段，主动对接、高效解难，全力助推州内食品医药产业重点企业发展。

领导重视 上门帮扶问需解难

今年，省、州领导主动协调，多次深入企业调研查找问题，帮助企业理清发展思路，破解难题，切实解决企业实际问题。

3月15日，省食安委副主任、食安办主任、省食药监局党组书记、局长崔洪海带领调研组来到延边新兴工业集中区现场办公，协调解决了延边神圣制药有限公司药品品种转移和新药注册申报优先审评的问题、吉林韩正人参食品保健食品共线生产等一系列制约企业发展的重大难题，有力促进了延边州食品医药产业的健康发展。

为推进食品药品“两个百亿工程”建设，更好地扶持企业发展，促进延边州服务业再上一个新台阶，4月11日，副州长千海兰带领州食品药品监督管理局相关负责人来到到龙井市部分药品生产企业上门调研，深入到韩正人参、四环澳康药业等20余户企业召开帮扶工作现场办公会，对企业列出的各项问题一一研究探讨，并形成会议纪要明确责任单位和解决时限，梳理52户“四品一械”企业需要解决的问题97个，建立了企业清单、问题清单、任务清单、责任清单四本工作台帐，成功帮助吉林四环澳康药业获批《药品生产许可证》。

“三送”服务   助推企业转型升级

强化药品生质量监管，推动企业管理转型升级。今年以来，延边州食品药品监管局深入药品生产企业扎实开展“送指导、送培训、送技术”服务，坚持监督与帮扶随行。

为韩正人参、中国药材长白山股份有限公司、延边邱健药业有限公司等全州191家药品企业筹建、验收、仓库变更等进行技术指导，组织开展了企业从业人员及监管人员共412人参加的业务培训。

目前,延边州有11家熊胆粉企业，也是我省特有的企业。针对熊胆粉企业规模小、设施简陋和检验条件不达标迟迟不能更换新版药品生产许可证的问题，药品注册和生产监管处积极帮助企业升级改造，与省食品药品监督管理局有关处室协调，帮助熊胆粉企业解决换发新版药品生产许可证问题。目前，省局已出台了《熊胆粉生产质量管理办法》征求意见稿。

此外，该局还对延边州31家药品生产企业开展药品GMP跟踪检查、药品专项整治、重点品种检查等，并结合日常监管，将服务的触角延伸到企业管理的每一个环节，帮助企业全面梳理和改进管理架构和流程中存在缺陷项，彻底排查影响药品生产质量的管理风险点。在监管人员的贴心服务下，企业逐步解决了技术疑难问题。今年，帮助指导敖东延边药业新建车间和老区车间、吉林四环澳康新建车间、绿洲国际实业和龙泉工贸饮片生产车间共4户企业实施药品GMP认证工作，并顺利通过了新版GMP认证。截至目前，我州已经有23家企业通过GMP认证。

摸清底数   实施精准帮扶   

“深入企业精准帮扶，让帮扶工作真正成为企业的‘及时雨’。”  今年，延边州食品药品监督管理局根据年度“两进三同”，即进企业、进基层，同吃、同住、同劳动活动部署，开展了深入企业开展贴心服务活动，逐项逐条梳理食品生产企业存在的问题和不足，切实帮助企业解决生产经营中遇到的困难和问题。

今年5月下旬，延边州食药监局食化分局工作人员来到了延边韩食府民俗食品有限公司，深入企业原辅料库房、生产加工车间等现场，规范指导企业各项制度落实情况，发现问题及时指出改正，将潜在的食品安全风险隐患消灭在萌芽状态。这种“贴身服务”，拉近了行政执法人员和企业管理者的距离受到了食品生产企业的一致好评和欢迎。目前，该局食化分局已经深入5户食品生产企业，实施精准帮扶。

为助推全州保健食品产业集群建设发展，该局还指导帮助保健品和化妆品生产企业建立完善“一企一档”。开设企业QQ 群，实行网上指导服务，降低企业的办事成本。另外，针对新的保健食品监管体制逐渐发展成型，法律法规将陆续出台的情况，积极开展具有针对性的帮扶工作，帮助企业转变思想观念，提升企业行业竞争能力。

现在，企业管理者都形象地把食药监执法人员比作啄木鸟，热情欢迎他们上门“治未病”。

简政放权   推进行政审批提速增效

一手抓监管，一手抓服务，为服务企业发展做实事。自2015起，延边州食药监局行政审批实行“一窗受理、内部运转、各司其职、限时办结”的工作模式，下放行政许可审批事项21项，简化流程，提高效率，得到企业和社会广泛认同和好评。

此外，该局对食品药品重大投资项目等事项的注册申请，开辟“绿色通道”，优先办理；对于集中办理的行政审批事项，以事先预约，采取上门服务的方式集中受理，减轻申请人负担，缩短审批时限。     

今年，吉林韩正人参有限公司拟开展“正官庄”高丽红参等中药材进出口业务，对华年进出口额近3亿元。但因没有《药品经营许可证》，无法开展中药材进出口业务，影响了企业发展。为尽快做好筹建和验收工作，审批办和药品流通监管处为企业筹建工作提供技术指导和政策支持，解决了企业筹建过程中遇到的问题，顺利完成企业许可审批工作。

截至目前，食品经营“四证合一”工作扎实推进，发放新版《食品经营许可证》12000多户，完成了全州企业总数的46%以上。

突出监管   提升餐饮企业自身能力   

“结案不结服务，检查到，服务到。”近年来，延边州食品药品监督管理局餐饮监管部门改变“生冷硬”执法方式，做到有需要就提供服务，打击不合规定的餐饮企业并指导整改，促进餐饮企业健康发展。

加强监管，开展集中整治。今年以来，该局先后组织开展了重大节日、重要品种（添加剂、肉及肉制品）春秋两季、民族食品（冷面、狗肉）等四个专项整治行动，监督检查300多家餐饮企业，并转变执法方式，检查与指导并重，从检查企业只找不足转变为发现问题帮助企业分析原因，宣讲相关法律法规，指导企业按照操作规范制售食品，促进整个行业的健康发展。

目前，全州114家A级企业，较上年（78家）增长47%，C级餐饮企业较上年度减少近500家，餐饮企业管理水平有所提升。

强化人才培养   “学研管”一体化发展

助推全州食品产业快速健康发展，要打好服务业发展攻坚战。今年6月22日，延边州食品药品监督管理局启动了以“百名基层监管人员和百名企业管理人员培养”为主要内容的服务企业发展“双百工程”。在全州范围内培训100名基层食品生产监管人员，为100户食品生产企业培训100名食品安全管理人员，并在我州逐步建立起由监管部门、生产企业、行业协会、科研院所等多方共同参与的食品安全人才培养培训交流合作平台。截至目前，已有300多人参加培训。明年初，该局还将与国家局合作在添加剂使用、标识管理、标准执行等方面为企业进行专题培训。

此外，该局与延边大学食品研究中心签订“延边大学食品研究中心教学实践与研发基地”战略合作协议。合作期间，双方将在服务企业、人才培养、科技升级上开展合作，利用自身资源积极推进我州食品安全双方交流平台建设，开展食品生产企业与国外相关单位的食品安全交流活动，促进全州食品生产企业与相关国家食品生产企业的合作，增加相关食品的出口。

与此同时，针对外国进口食品开展专项指导与服务，对敦化中俄韩食品超市、延吉市百货大楼超市、万客隆、千盛、隆玛特等大型超市食品经营企业开展自查与帮扶工作，全面提升食品经营企业的质量管理水平。 

“筑巢引凤”企业落地生根

引进优质企业，精准服务企业，才能让企业在延边落地生根。为助推全州医疗器械产业快速发展，今年，延边州加大医疗器械招商引资力度，引进了吉林东华源医疗器械有限公司、韩国拔罐器企业。目前，两家企业前景可观，将成为继喜来健和可喜安后，我州医疗器械的结构调整、新经济增长点。

企业产品注册，关键是产品注册标准的制定和提供。多数企业这方面存在困难。今年，该局帮助企业做到了5家企业的一类产品备案22个品种；13家企业的二类产品首次或延续注册28个品种。协助龙井开发区帮助一家韩国企业制定企业产品注册标准，让企业抓紧落地生根，少走弯路。

截至11月，延边州医疗器械预计实现产值3.1亿多元，年末突破同期的3.5亿元。

下一步， 全州食品药品监管系统将立足职能，强化监管，寓监管于服务之中，以监管规范来促进发展，激发食品药品生产经营企业创造活力，加快推进产业转型升级，全力促进延边州食品医药产业健康发展。