省食品药品安全监测中心召开康艾注射液重点监测专家咨询会

按照国家食品药品监督管理总局药品评价中心《关于委托开展康艾注射液安全性评价的函》（监测与评价中〔2015〕20号）的文件要求，省食品药品安全监测中心承担了康艾注射液安全性评价工作，并于2015年10月启动了康艾注射液重点监测工作，此次重点监测工作历时近1年半的时间，完成了4000例临床数据样本量的收集，并形成了康艾注射液重点监测报告，为确保该品种重点监测报告的客观性、科学性、准确性，我中心于2017年3月8日在长春市召开康艾注射液重点监测专家咨询会。

在咨询会上，邀请药学方面、临床医学方面、药物研究方面、流行病学统计方面等相关专家对康艾注射液重点监测报告结果进行综合分析评估，并对重点监测报告提出意见和建议，同时对药品生产企业提出了一些相关建议。专家一致认为该项工作监测方案合理，质控有效，确保了研究品种临床观察结果客观、有效。

会上，吉林省食品药品安全监测中心王力剑主任做了重要讲话，他指出，通过康艾注射液重点监测工作的开展，达到了为企业服务，促进企业健康发展的目的，进一步提升了企业风险防范的能力和水平，有助于指导全省制药企业主动开展药品上市后安全性研究工作，推进我省重点监测工作和再评价工作更好的深入开展，提升了省监测中心再评价的能力和水平。