我省首次制定医疗器械地方标准

2015年12月，省食品药品监管局向省质监局申报的由吉林省医疗器械检验所负责起草的定制式活动义齿、电脑中药熏蒸（洗）多功能治疗机、紫外线治疗仪三个产品的地方标准制订项目列入2016年度吉林省地方标准立项计划。这是我省首次制定医疗器械地方标准。

省局科技和标准处成立后，积极与省质监局沟通，主动参与2016年度吉林省推荐性地方标准的制修订工作。2015年上半年，请省质监局标准化处的同志参加省局组织的食品药品标准规划讨论会，协商制订医疗器械等标准的相关事宜。下半年，科技和标准处组织省医疗器械检验所申报了9个医疗器械地方标准项目，其中3项获得立项支持。

定制式活动义齿、电脑中药熏蒸（洗）多功能治疗机、紫外线治疗仪三个产品为二类医疗器械产品，主要用于预防、治疗和修复人体引起病变的部位，对保证人体健康有着积极的作用。

定制式活动义齿主要用于人体损坏牙齿的修复，现无国家标准和行业标准，生产企业自行制定的产品技术要求不一致，技术指标和参数要求不同，每个生产企业不尽相同，对产品质量要求不规范，产品存在一定风险和隐患。同时我省义齿生产企业较多，此产品修订地方标准以后，对促进产品质量提高，保证公众使用安全有一定的积极作用。

电脑中药熏蒸（洗）多功能治疗机用于对人体有病变部位进行辅助的治疗功能，现无国家标准和行业标准，生产企业自行制定的产品技术要求各不相同，此产品修订地方标准以后，对促进产品质量提高，保证公众使用安全作用很大。

紫外线治疗仪利用紫外线照射，解决人体对紫外线剂量吸收不足或缺乏紫外线现象，虽然行业标准YY0901-2013《紫外治疗设备》有了一定的要求，但对具体产品治疗项目内容未做紫外治疗波段划分，需要制订地方标准进行细化，地方标准高于行业标准，对该标准的修订对保证产品质量有重要意义。