省食品药品安全监测中心圆满完成2016年度全省药品生产企业药品不良反应报告和监测检查工作

为全面贯彻落实国家总局《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》文件精神，推动吉林省药品生产企业更好贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，按照省局《关于开展药品不良反应报告和监测工作检查的通知》精神，省食品药品安全监测中心在省局的组织领导下，迅速部署，遴选出首批检查员20多名，同时对检查员进行了系统培训，下达了年度检查计划，检查工作全面展开。2016年底对全省9个市（州）辖区内的15户药品生产企业的检查工作已圆满结束。

在检查工作中发现，绝大多数生产企业在组织机构、人员配备、制度建设、事件处置、定期安全性更新报告、重点监测等方面能够积极履行药品安全主体责任，监测体系日趋完善；但在风险管理意识和责任落实方面仍存在较大差距，如风险管理责任意识淡薄、主动收集报告能力不足、分析评价能力建设亟待加强、文件管理体系尚未单独建立等问题亟待改进。我们对检查总体情况、发现的问题进行了详细汇总，并提出监管建议形成检查工作报告向省局进行了报送。

明年，将安全监测中心将继续履职尽责，以点带面，促进全省制药企业药品不良反应监测能力水平整体提升。