依法监管 精准监管 协同监管 省局强化2017年医疗器械监管工作

2017年，我省医疗器械监管工作坚决贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，坚持稳中求进的工作总基调，以落实“四个最严”为根本要求，紧紧围绕“保安全、促发展”两大目标，加强医疗器械全生命周期监管。围绕“放管服”要求，强化依法监管、精准监管、协同监管。突出强化风险管理、监督检查、风险监测、监督抽检、现代治理，深化全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，推进监管责任和企业主体责任有效落实，切实提升企业诚信自律意识和质量管理水平。进一步提升医疗器械安全监管水平，确保人民群众用械安全有效。

强化注册监管，把好产品源头质量关。做好创新医疗器械初审工作。加强对创新医疗器械的审查指导；鼓励企业产品创新，健全和完善与企业的沟通交流机制，对创新医疗器械在技术审评、体系核查过程中予以优先办理，提高审批效率。强化医疗器械临床试验监督管理。增加医疗器械临床试验机构数量和范围；研究建立GCP检查员队伍，加大医疗器械临床试验数据真实性监督抽查力度，坚决打击临床试验数据造假行为，确保医疗器械临床真实、科学、规范、有序。加强注册质量管理体系核查。强化对注册检验样品及临床试验样品真实性核查，促进第二类医疗器械产品注册研制环节规范化、标准化建设；加强第二类医疗器械注册管理工作，并适时开展注册质量评价；做好总局委托的第三类医疗器械注册产品现场核查工作；加强进口注册代理人监管工作，建立进口代理人管理机制和管理档案；适时组织开展进口医疗器械代理人监督检查。加强对第一类医疗器械备案的指导和监督，进一步规范第一类医疗器械产品备案管理、信息公开及上报工作，确保产品卷宗归档及时，资料完整。

强化风险管理，开展风险隐患排查。要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。做到源头严防，责成生产企业对原材料的采购管理情况进行自查，严格对原材料供应商进行审核和管理；重点检查原材料的采购和质控，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用；加大对刚刚获批上市产品和新开办生产企业的检查。过程严管，监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并有效运行；在生产环节，严查生产过程的质量控制点；在流通环节，严查无证经营医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为，并确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接；在使用环节，严防无证产品流入使用单位，严防非法使用过期和不符合验收要求的医疗器械设备。风险严控，对排查出的风险及时采取措施，分析研判，对涉及产品安全的要依法采取暂停生产、销售和使用的行政强制措施，企业整改到位并消除产品风险后方可恢复正常运营。

强化督查和调研，开展突出问题整治。督促并指导生产企业按照规范的要求建立生产质量管理体系，并确保其有效运行；继续督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范，加大对流通领域企业经营行为、重点品种和重点环节的监督检查力度，强化企业主体责任；通过宣贯指导、调研指导、纠正问题、示范引领等手段，推进企业提升质量管理水平。进一步强化飞行检查和“双随机一公开”抽查，对高风险产品生产企业、有特殊贮运要求的经营企业、两级抽检不合格产品的生产企业、不良事件发生率高及投诉举报多的企业、国家及省级重点监管目录生产企业开展飞行检查，所有飞行检查结果在网站上公开；制订“双随机”检查计划，依照规定比例抽查生产经营企业和医疗机构。对群众反映强烈的问题、直接损害人民群众利益的违法犯罪行为予以严厉打击，重点整治美瞳（包括网络销售隐形眼镜）、避孕套、定制式义齿、植入无菌类医疗器械产品和使用无证大型设备和耗材等违法行为。坚决打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为；强化对使用环节的监督管理，重点排查采购环节和在用设备的质量管制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任，不断提升全省使用单位管理水平。加大调研和督导力度，重点对三类、二类、一类生产企业落实规范情况、经营许可备案情况及一类产品备案的依法行政情况进行督导。

强化后续处置，着力抓好医疗器械监督抽检。突出重点，认真谋划组织；加强分析研判，运用好抽检结果；狠抓严管，落实好处置工作；做好抽验结果和不合格产品处置情况的公开，发挥好震慑作用。

强化警戒机制，全力推动不良事件监测。组织相关监测机构加强对生产经营企业、使用单位特别是三级医院的宣贯和培训，确保《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关工作指南的贯彻和落实。着重突出对生产经营企业，特别是植入性医疗器械生产企业不良事件监测、召回等制度建设和不良事件主动搜集、报告、评价、控制等主体责任落实情况的检查，监督企业及时报告可疑不良事件。切实履行医疗器械不良事件监测职责，组织好开展严重伤害及死亡可疑医疗器械不良事件报告的调查、核实、评价工作。组织开展不良事件监测相关课题、技术方法的研究，完善不良事件数据库，为更好地做好再评价工作创造条件。

强化“放管服”，加快医疗器械产业发展。积极促进我省医疗器械产业园项目建设，协助园区构建集研发、生产、经营、孵化、检测、展示、交流七位一体发展模式，重点建设高端医疗器械研发总部、新型高端医疗器械生产制造、医疗器械企业孵化基地、医疗器械支撑服务体系等四大产业功能。积极扶持大型流通企业发展，逐步把我省打造成立足全国、面向东北亚、与国际市场接轨的区域性医疗器械物流中心。培植具有核心竞争力的医疗器械龙头企业，鼓励差异化较大产品作为核心竞争力产品，获得自主知识产权。做好创新医疗器械特别审批和优先审批，加快发展高性能医疗器械产业项目，不断完善产业链条，助推医疗器械产业快速发展。

强化自身建设，着力推进监督检查体系建设。有计划地安排对监管工作人员的业务培训活动，同时加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位等行政相对人的法规宣传和培训，以及对社会公众开展监管法规与安全用械知识的宣传和普及。加强检查员队伍建设，探索建立省级职业化检查员队伍，推动地方检查员队伍建设，指导和协助地方不断提升检查员业务水平和综合能力；规范培训教材，建设专业化教学基地，通过集中授课、现场实训和以查代教等形式全面提升检查员业务能力。加强作风建设，严格按“四有两责”要求，抓好监管责任的具体落实，确保公正执法、廉洁监管，为保障公众用械安全和推动医疗器械产业健康快速发展做出新的贡献。