省食品药品审评中心开展《医疗器械临床试验质量管理规范》学习

《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日起施行。为全面实施新发布的《规范》，切实提升医疗器械技术审评工作能力和水平，近日，省食品药品审评中心组织全员参加了《规范》及相关配套文件的学习。

本次学习对《规范》及相关配套文件进行了深入解读，明确在以下几个方面规范医疗器械临床试验行为，保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整：一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求。二是加强对受试者权益的保护，完善相关管理制度和要求，突出伦理委员会的作用和受试者知情同意，明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。三是严格临床试验风险管理，强调临床试验全过程的风险控制，明确临床试验的暂停和终止机制，落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。

审评人员通过此次对《规范》及相关文件的学习，为做好《规范》的贯彻宣传、推动、准确理解工作做好了准备。为今后相关审评工作的开展奠定了良好基础。