通化县市场监督管理局扎实开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

为加强医疗器械的监管，整顿和规范县区内体外诊断试剂经营和使用秩序，查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，严厉打击违法违规行为，近日，通化县市场监督管理局开展为期60天的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

此次综合治理工作重点检查体外诊断试剂采购部门是否填写购进验收记录并收集供货单位档案；产品是否有注册证、生产许可证和经营许可证，并与国家总局的体外诊断试剂产品数据库进行比对；储存场所，储存条件是否符合产品说明书要求；在用的体外诊断试剂是否有无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（特别是校准液、标准品、质控品等）。目前，共监督检查体外诊断试剂使用单位13家，填写现场检查笔录13份，对其中5家未能及时收集供货单位档案及1家有过期质控品的单位下达了责令改正通知书。

通过此次专项检查，该局建立了长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。